Marcado CE de máquinas

El marcado CE de máquinas es la declaración del fabricante de que un equipo cumple todos los Requisitos Esenciales de Salud y Seguridad (RESS) exigidos por la legislación europea armonizada. No es un certificado de calidad ni un sello otorgado por la administración: es un autocertificado bajo responsabilidad del fabricante, regulado en España por el Real Decreto 1644/2008 y que pasa a regirse por el Reglamento (UE) 2023/1230 a partir del 20 de enero de 2027.

Objetivo y finalidad del marcado CE

El marcado CE actúa como pasaporte único de la máquina para circular libremente en el Espacio Económico Europeo. Sin él, una máquina no puede comercializarse ni ponerse en servicio dentro del mercado interior, aunque sea técnicamente segura. La marca es jurídicamente vinculante: el fabricante —o, si éste está fuera de la UE, su representante autorizado— responde de que el equipo cumple toda la legislación armonizada aplicable, no sólo la Directiva de Máquinas.

A diferencia de una marca de calidad voluntaria, el marcado CE es obligatorio para todas las máquinas incluidas en el ámbito de la Directiva 2006/42/CE y, próximamente, del Reglamento (UE) 2023/1230. Su finalidad última no es comercial sino preventiva: garantizar que cualquier máquina puesta en el mercado europeo ha sido diseñada, fabricada y documentada conforme a un cuerpo normativo común de salud y seguridad.

Contenido del marcado CE: qué exige la Directiva 2006/42/CE

El procedimiento que conduce al marcado CE de una máquina consta de seis pasos secuenciales y no negociables:

• Evaluación de riesgos conforme a la norma armonizada EN ISO 12100, identificando peligros mecánicos, eléctricos, térmicos, ergonómicos y derivados del entorno de uso previsto y razonablemente previsible.
• Diseño con medidas de protección integradas, aplicando la jerarquía de seguridad: eliminar o reducir el riesgo por diseño, después por protecciones técnicas (resguardos, dispositivos de seguridad) y por último por información al usuario.
• Aplicación de normas armonizadas tipo B y tipo C, lo que otorga presunción de conformidad con los RESS correspondientes del Anexo I de la Directiva.
• Elaboración del expediente técnico según el Anexo VII de la Directiva (Anexo IV del Reglamento), conservándolo durante diez años desde la última fabricación.
• Redacción y firma de la declaración UE de conformidad (Anexo II), que acompaña a la máquina.
• Colocación del marcado CE visible, legible e indeleble sobre la máquina, junto a la placa de características.

Para las máquinas listadas en el Anexo IV de la Directiva —sierras circulares, prensas, robots para entornos peligrosos, vehículos guiados, dispositivos de protección, etc.—, si el fabricante no aplica íntegramente una norma armonizada que las cubra, debe recurrir a un examen CE de tipo realizado por un Organismo Notificado o a un sistema de aseguramiento de la calidad total auditado.

Edición actual y cambios: del RD 1644/2008 al Reglamento (UE) 2023/1230

La Directiva 2006/42/CE se incorporó al ordenamiento español mediante el Real Decreto 1644/2008, de 10 de octubre, sobre comercialización y puesta en servicio de las máquinas. En vigor desde el 29 de diciembre de 2009, este RD ha sido la referencia operativa para fabricantes e integradores durante casi dos décadas.

El Reglamento (UE) 2023/1230, publicado el 14 de junio de 2023, deroga la Directiva 2006/42/CE y, por su naturaleza de reglamento, será directamente aplicable en todos los Estados miembros desde el 20 de enero de 2027 sin necesidad de transposición. Sus novedades más relevantes son:

• Inclusión expresa de los componentes de seguridad de naturaleza digital y software, incluyendo sistemas con inteligencia artificial que cumplan funciones de seguridad.
• Nueva clasificación de categorías de alto riesgo (Anexo I, parte A), con procedimientos de evaluación de la conformidad más estrictos.
• Definición explícita de modificación sustancial en el Artículo 3.16, con cinco criterios acumulativos que obligan a reevaluar la conformidad cuando se altera una máquina ya marcada.
• Admisión formal de la declaración UE de conformidad en formato digital, con requisitos sobre integridad, accesibilidad y conservación.
• Refuerzo de las obligaciones para importadores y distribuidores, que pasan a ser sujetos activos del cumplimiento.

Aplicación y validez: ámbito y fechas clave

El marcado CE aplica a las máquinas, cuasi máquinas, equipos intercambiables, componentes de seguridad, accesorios de elevación, cadenas, cables y cinchas, dispositivos amovibles de transmisión mecánica y, con el nuevo Reglamento, también a determinados productos de software incorporados a máquinas. La obligación recae sobre el fabricante; los importadores y distribuidores deben verificar que la máquina lleva el marcado y la declaración UE antes de comercializarla.

Las cuasi máquinas no llevan marcado CE: se acompañan de una declaración de incorporación e instrucciones para su ensamblaje, ya que sólo cumplen su función al integrarse en otro conjunto. El responsable del marcado del conjunto final es quien realiza esa integración.

El calendario es claro: hasta el 19 de enero de 2027 sigue vigente la Directiva 2006/42/CE y el RD 1644/2008; desde el 20 de enero de 2027 es de aplicación obligatoria el Reglamento (UE) 2023/1230. Las máquinas comercializadas con marcado CE bajo la Directiva antes de esa fecha mantienen su conformidad; las nuevas comercializaciones se rigen por el Reglamento.

Relevancia en la práctica

El incumplimiento del marcado CE no es una cuestión administrativa menor: implica la prohibición de comercializar, la retirada del mercado, sanciones económicas y responsabilidad civil y penal en caso de accidente. La autoridad de vigilancia del mercado (en España, las comunidades autónomas e Industria) puede inspeccionar y requerir el expediente técnico en cualquier momento.

Los errores más frecuentes detectados en auditorías industriales son cuatro: marcar una máquina sin haber completado realmente el expediente técnico; confundir el marcado CE del conjunto con el de los componentes individuales que lo forman; subcontratar el marcado a un integrador sin verificar su rigor; y modificar sustancialmente una máquina ya marcada sin reabrir el procedimiento. Cualquiera de ellos invalida la conformidad y traslada la responsabilidad al titular en el momento del accidente.