Reglamento (UE) 2016/425
Objetivo y finalidad
El Reglamento (UE) 2016/425, en vigor desde el 21 de abril de 2018, sustituyó a la antigua Directiva 89/686/CEE y establece los requisitos de diseño, fabricación y comercialización de los equipos de protección individual (EPI) en la Unión Europea. Define un EPI como cualquier equipo diseñado para ser llevado puesto o sostenido por una persona con el fin de protegerla frente a uno o varios riesgos para su salud o seguridad, incluyendo sus componentes intercambiables esenciales para la función protectora.
Las tres categorías según el riesgo
La clasificación no depende del tipo de EPI, sino del riesgo frente al que protege:
- Categoría I — riesgos mínimos: autocertificación por el fabricante mediante control interno de la producción, sin intervención de organismo notificado (ejemplo: guantes de jardinería, EPI para calor doméstico como guantes de horno, incorporados recientemente al ámbito del Reglamento).
- Categoría II — riesgos intermedios: requiere examen UE de tipo por un organismo notificado, seguido de control interno de la producción por el fabricante (ejemplo: cascos de protección estándar, calzado de seguridad convencional).
- Categoría III — riesgos graves, irreversibles o mortales: exige examen UE de tipo más un procedimiento adicional de vigilancia continuada por parte del organismo notificado (ejemplo: equipos de protección respiratoria, arneses anticaídas, y desde este Reglamento, también la protección auditiva contra ruido nocivo, que subió de categoría II a III respecto a la normativa anterior).
Test de decisión — ¿qué categoría le corresponde a un EPI?
- ¿El riesgo frente al que protege es mínimo (fricción superficial, contacto con objetos poco agresivos, condiciones climáticas leves)? → Categoría I.
- ¿El riesgo es intermedio, ni mínimo ni catastrófico (impactos moderados, cortes superficiales, ruido no extremo)? → Categoría II.
- ¿Una fallada del EPI podría causar la muerte o un daño irreversible a la salud (caída desde altura, atmósferas peligrosas, riesgo eléctrico de alta tensión)? → Categoría III.
- Recuerda: la protección auditiva se evalúa hoy como categoría III si protege frente a "ruido nocivo", no como categoría II por defecto — es uno de los cambios de clasificación que más sorprende a quien no ha revisado el Reglamento recientemente.
Las 3 categorías de EPI según el Reglamento (UE) 2016/425
La clasificación depende del riesgo frente al que protege el equipo, no del tipo de EPI
Autocertificación por el fabricante mediante control interno de la producción, sin intervención de organismo notificado.
EjemploRequiere examen UE de tipo por un organismo notificado, seguido de control interno de la producción por el fabricante.
EjemploExige examen UE de tipo más un procedimiento adicional de vigilancia continuada por parte del organismo notificado.
EjemploAplicación y ámbito
Aplica a fabricantes, importadores y distribuidores, y también cubre expresamente la venta a distancia (online). Cada EPI debe llevar el marcado CE visible, y los de categoría III deben incluir además el número del organismo notificado. La declaración UE de conformidad debe estar disponible para el usuario, en papel o mediante enlace web, y los nuevos certificados UE tienen una validez de 5 años.
Procedimientos de evaluación de la conformidad
Cada categoría exige un procedimiento distinto para obtener el marcado CE:
- Categoría I: Módulo A (control interno de la producción). El fabricante es responsable de la documentación técnica y de que la producción se ajuste a las especificaciones, sin intervención de organismo notificado.
- Categoría II: Módulo B (examen UE de tipo, realizado por un organismo notificado) combinado con Módulo C (conformidad con el tipo basada en control interno de la producción). El certificado de examen UE de tipo tiene una validez máxima de 5 años.
- Categoría III: Módulo B (examen UE de tipo) más, a elección del fabricante, Módulo C2 (control del producto por el organismo notificado a intervalos aleatorios) o Módulo D (aseguramiento de la calidad del proceso de producción mediante auditorías anuales del organismo notificado).
Módulos de evaluación de la conformidad por categoría de EPI
| Categoría | Módulo(s) | Quién certifica | Validez |
|---|---|---|---|
| I | Módulo A — control interno de la producción | El propio fabricante | Sin caducidad fija |
| II | Módulo B (examen UE de tipo) + Módulo C (control interno de la producción) | Organismo notificado (Módulo B) + fabricante | Máx. 5 años el examen UE de tipo |
| III | Módulo B + Módulo C2 (control aleatorio) o Módulo D (auditoría anual de calidad) | Organismo notificado en ambas fases | Vigilancia continuada |
Principales normas armonizadas EN por tipo de EPI
La conformidad con el Reglamento se demuestra habitualmente aplicando normas armonizadas específicas por tipo de equipo: EN 166 (protección ocular), EN 397 (cascos de protección), EN ISO 20345 (calzado de seguridad), EN 352 (protección auditiva) y EN 361 (arneses anticaída).
Relevancia en la práctica
Para la empresa usuaria, entender esta clasificación no es solo cuestión de cumplimiento del fabricante: ayuda a interpretar el nivel de garantía real que ofrece un EPI y a exigir la documentación correcta (declaración de conformidad, número de organismo notificado en categoría III) al comprarlo. Este Reglamento complementa siempre las medidas de protección colectiva —resguardos, vallados, enclavamientos— evaluadas en los estudios de evaluación de riesgos de máquinas: el EPI es el último nivel de la jerarquía de medidas, nunca el primero.
Para empresas que necesiten asesoramiento puntual sobre cómo encaja la selección de EPI dentro de su estrategia general de seguridad, tec.nicum ofrece los ASE — Paquetes de asesoría técnica.
