Reglamento (UE) 2016/425

Objetivo y finalidad

El Reglamento (UE) 2016/425, en vigor desde el 21 de abril de 2018, sustituyó a la antigua Directiva 89/686/CEE y establece los requisitos de diseño, fabricación y comercialización de los equipos de protección individual (EPI) en la Unión Europea. Define un EPI como cualquier equipo diseñado para ser llevado puesto o sostenido por una persona con el fin de protegerla frente a uno o varios riesgos para su salud o seguridad, incluyendo sus componentes intercambiables esenciales para la función protectora.

Las tres categorías según el riesgo

La clasificación no depende del tipo de EPI, sino del riesgo frente al que protege:

• Categoría I — riesgos mínimos: autocertificación por el fabricante mediante control interno de la producción, sin intervención de organismo notificado (ejemplo: guantes de jardinería, EPI para calor doméstico como guantes de horno, incorporados recientemente al ámbito del Reglamento).
• Categoría II — riesgos intermedios: requiere examen UE de tipo por un organismo notificado, seguido de control interno de la producción por el fabricante (ejemplo: cascos de protección estándar, calzado de seguridad convencional).
• Categoría III — riesgos graves, irreversibles o mortales: exige examen UE de tipo más un procedimiento adicional de vigilancia continuada por parte del organismo notificado (ejemplo: equipos de protección respiratoria, arneses anticaídas, y desde este Reglamento, también la protección auditiva contra ruido nocivo, que subió de categoría II a III respecto a la normativa anterior).

Test de decisión — ¿qué categoría le corresponde a un EPI?

1. ¿El riesgo frente al que protege es mínimo (fricción superficial, contacto con objetos poco agresivos, condiciones climáticas leves)? → Categoría I.
2. ¿El riesgo es intermedio, ni mínimo ni catastrófico (impactos moderados, cortes superficiales, ruido no extremo)? → Categoría II.
3. ¿Una fallada del EPI podría causar la muerte o un daño irreversible a la salud (caída desde altura, atmósferas peligrosas, riesgo eléctrico de alta tensión)? → Categoría III.
4. Recuerda: la protección auditiva se evalúa hoy como categoría III si protege frente a "ruido nocivo", no como categoría II por defecto — es uno de los cambios de clasificación que más sorprende a quien no ha revisado el Reglamento recientemente.

Aplicación y ámbito

Aplica a fabricantes, importadores y distribuidores, y también cubre expresamente la venta a distancia (online). Cada EPI debe llevar el marcado CE visible, y los de categoría III deben incluir además el número del organismo notificado. La declaración UE de conformidad debe estar disponible para el usuario, en papel o mediante enlace web, y los nuevos certificados UE tienen una validez de 5 años.

Relevancia en la práctica

Para la empresa usuaria, entender esta clasificación no es solo cuestión de cumplimiento del fabricante: ayuda a interpretar el nivel de garantía real que ofrece un EPI y a exigir la documentación correcta (declaración de conformidad, número de organismo notificado en categoría III) al comprarlo. Este Reglamento complementa siempre las medidas de protección colectiva —resguardos, vallados, enclavamientos— evaluadas en los estudios de evaluación de riesgos de máquinas: el EPI es el último nivel de la jerarquía de medidas, nunca el primero.

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