El nuevo folleto
ECDM Evaluación de la conformidad tras modificación sustancial
Cuando una modificación introduce un peligro nuevo o aumenta el riesgo, la máquina modificada se considera una máquina nueva y quien la modifica asume las obligaciones del fabricante. Con ECDM recorremos el proceso completo de evaluación de la conformidad y marcado CE.
Si la modificación no altera funciones de seguridad ni genera nuevos peligros, no es sustancial y el equipo sigue sujeto al Estudio de adecuación al RD 1215 en lugar de a un nuevo marcado CE. Si tiene dudas sobre si su modificación es sustancial o no, consulte también nuestro servicio de justificación de modificación no sustancial (MMCA).
Una modificación es sustancial cuando introduce un peligro nuevo o incrementa un riesgo existente, y las medidas de protección previstas por el fabricante dejan de ser suficientes o adecuadas. A partir de ese momento la máquina modificada se considera una máquina nueva, y quien realiza la modificación asume las obligaciones que corresponden al fabricante.
Eso implica recorrer de nuevo el camino completo del marcado CE, ahora sobre la máquina modificada. El servicio ECDM lo cubre de principio a fin.
Qué incluye el servicio ECDM
Para la elaboración de nuestro servicio ECDM realizamos lo siguiente:
- Determinamos y documentamos el carácter sustancial de la modificación.
- Realizamos la evaluación de riesgos de la máquina modificada según EN ISO 12100.
- Definimos y validamos las medidas de reducción del riesgo, incluidas las funciones de seguridad y su nivel de prestaciones según EN ISO 13849-1.
- Elaboramos el expediente técnico de la máquina modificada.
- Aplicamos el procedimiento de evaluación de la conformidad que corresponda, incluido el del anexo IV cuando la máquina figura en él.
- Redactamos el manual de instrucciones y la declaración CE de conformidad.
- Definimos el marcado y la placa de características de la máquina resultante.
- El alcance se ajusta al marco aplicable en cada caso: Directiva 2006/42/CE y Real Decreto 1644/2008 en la actualidad, y Reglamento (UE) 2023/1230 a partir del 20 de enero de 2027.
Preguntas frecuentes sobre la evaluación de la conformidad tras modificación sustancial
Se considera sustancial cuando introduce un peligro nuevo o incrementa un riesgo existente que las medidas de protección originales ya no cubren. Si tiene dudas, nuestro servicio MMCA analiza y documenta si su caso concreto es sustancial o no antes de decidir qué proceso corresponde.
Si la modificación es sustancial y no se ha llevado a cabo el nuevo proceso de evaluación de la conformidad, la máquina queda sin el respaldo legal del marcado CE que le corresponde, con el riesgo que eso implica ante una inspección o un accidente.
El expediente técnico completo de la máquina modificada, el manual de instrucciones, la declaración CE de conformidad, y el marcado y la placa de características correspondientes a la máquina resultante.
El anexo IV de la Directiva de máquinas recoge las categorías de máquinas de mayor riesgo, sujetas a un procedimiento de evaluación de la conformidad más estricto. Si la máquina modificada figura en ese anexo, el servicio ECDM aplica el procedimiento correspondiente como parte del proceso completo.
Sí. Al considerarse la máquina modificada como una máquina nueva, la declaración CE de conformidad original queda superada y es necesario redactar una nueva declaración, junto con el manual de instrucciones actualizado, como parte del expediente técnico de la máquina modificada.
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