MMCA Justificación relativa a la seguridad por modificación no sustancial
Cuando una modificación no es sustancial, esa conclusión no se presume: se justifica. Con MMCA documentamos técnicamente que la intervención no introduce peligros nuevos ni incrementa el riesgo, y que la máquina conserva su marcado CE original.
Casi ninguna máquina termina su vida como salió de fábrica. Se sustituye un accionamiento, se añade un alimentador, se actualiza el sistema de control. Cada una de esas intervenciones abre siempre la misma pregunta: ¿estamos ante una modificación sustancial, que obliga a una nueva evaluación de la conformidad, o ante una modificación no sustancial?
Cuando el análisis concluye que la modificación no es sustancial, esa conclusión debe quedar justificada y documentada. El servicio MMCA elabora la justificación técnica relativa a la seguridad que acredita que la modificación no introduce peligros nuevos ni incrementa el riesgo existente, y que la máquina conserva por tanto su marcado CE original.
Para la elaboración de nuestro servicio MMCA realizamos lo siguiente:
- Analizamos el alcance real de la modificación y la función prevista de la máquina resultante.
- Comparamos la situación anterior y la posterior en términos de peligros, exposición y riesgo.
- Aplicamos los criterios de modificación sustancial de la Directiva 2006/42/CE y del Reglamento (UE) 2023/1230, aplicable desde el 20 de enero de 2027.
- Evaluamos los riesgos asociados según EN ISO 12100 y verificamos las funciones de seguridad afectadas.
- Emitimos el informe de justificación con la argumentación técnica y las conclusiones.
Actualizamos la documentación del equipo: manual de instrucciones, esquemas y expediente. - El resultado es un documento defendible ante la inspección y ante su propia organización: la decisión de no rehacer el marcado CE queda soportada por un análisis trazable y no por una interpretación.
Cuándo se aplica el servicio MMCA
Casi ninguna máquina termina su vida como salió de fábrica. Se sustituye un accionamiento, se añade un alimentador, se actualiza el sistema de control. Cada una de esas intervenciones abre siempre la misma pregunta: ¿estamos ante una modificación sustancial, que obliga a una nueva evaluación de la conformidad, o ante una modificación no sustancial?
Cuando el análisis concluye que la modificación no es sustancial, esa conclusión debe quedar justificada y documentada. El servicio MMCA elabora la justificación técnica relativa a la seguridad que acredita que la modificación no introduce peligros nuevos ni incrementa el riesgo existente, y que la máquina conserva por tanto su marcado CE original.
Qué incluye el servicio MMCA
Para la elaboración de nuestro servicio MMCA realizamos lo siguiente:
- Analizamos el alcance real de la modificación y la función prevista de la máquina resultante.
- Comparamos la situación anterior y la posterior en términos de peligros, exposición y riesgo.
- Aplicamos los criterios de modificación sustancial de la Directiva 2006/42/CE y del Reglamento (UE) 2023/1230, aplicable desde el 20 de enero de 2027.
- Evaluamos los riesgos asociados según EN ISO 12100 y verificamos las funciones de seguridad afectadas.
- Emitimos el informe de justificación con la argumentación técnica y las conclusiones.
- Actualizamos la documentación del equipo: manual de instrucciones, esquemas y expediente.
El resultado es un documento defendible ante la inspección y ante su propia organización: la decisión de no rehacer el marcado CE queda soportada por un análisis trazable y no por una interpretación.
Diferencia entre MMCA y ECDM
MMCA y ECDM responden a las dos caras de la misma pregunta. Si el análisis concluye que la modificación no es sustancial, MMCA elabora la justificación que lo acredita, sin necesidad de rehacer el marcado CE. Si en cambio la modificación sí introduce un peligro nuevo o aumenta el riesgo, se considera sustancial y es necesario un nuevo proceso de evaluación de la conformidad, que cubre nuestro servicio ECDM.
Preguntas frecuentes sobre la justificación de modificación no sustancial
Si el análisis concluye que la modificación introduce un peligro nuevo o incrementa el riesgo existente, se considera sustancial. En ese caso, quien realiza la modificación asume las obligaciones de fabricante y es necesario un nuevo proceso de evaluación de la conformidad, cubierto por nuestro servicio ECDM, no por MMCA.
La determinación se basa en un análisis técnico de los peligros, la exposición y el riesgo antes y después de la intervención, aplicando los criterios de la Directiva 2006/42/CE y del Reglamento (UE) 2023/1230. No es una decisión subjetiva: debe quedar justificada y documentada.
Un informe de justificación técnica con la argumentación y las conclusiones del análisis, y la documentación del equipo actualizada (manual de instrucciones, esquemas y expediente).
